第十届湘雅论坛热点回顾 |自主研发的无创子宫内膜癌CDO1/CELF4甲基化检测试剂盒临床数据惊艳全场
4月25日-27日，由中南大学湘雅三医院承办的第十届妇科热点问题湘雅论坛暨湖南省妇产重大疾病防治联盟年会在长沙举办。北京协和医院郎景和院士，中国医师协会妇产科医师分会会长狄文教授，中华医学会妇产科分会候任主委朱兰教授，中南大学湘雅医学院院长陈翔教授，中南大学湘雅三医院院长江泓教授等国内外妇产科大专家参加开幕式并致辞。
大会主席由中南大学湘雅三医院首席专家薛敏教授与妇产科主任徐大宝教授共同担任。
论坛邀请了众多国内外妇科领域的知名专家，围绕妇科热点与难点问题，聚焦女性生育力保护，通过大会主旨演讲、手术视频演示、疑难与罕见疾病讨论等多种形式进行交流探讨，并着重从女性生育力保护的角度分享了最前沿的理论、技术和产品，论坛内容丰富，形式多样，呈现了一场高水平的学术盛宴。
中南大学湘雅三医院的徐大宝教授主讲的题目为“甲基化检测技术在妇科肿瘤诊疗中的研究与应用”专题学术会引广泛关注。分享目前全球基于无创子宫颈癌甲基化检测技术检测重大突破，发布了全球首个国人自主研发通过PCR-荧光探针法的子宫内膜癌 CDO1和CELF4 甲基化检测试剂盒。该试剂盒，实现无创、准确的子宫内膜癌辅助诊断，标志着我国在妇科肿瘤早筛早诊领域迈出了重要一步。
多中心临床研究与自主研发成果：
北京协和医院联合湘雅三医院、复旦大学附属妇产科医院等多家权威机构，开展了中心临床试验与临床研究。其中，针对子宫内膜癌的CDO1和CELF4基因甲基化检测临床试验，共入组 4818例样本，结果显示灵敏度达 94.51%,特异性达 94.16%。这一成果不仅验证了技术的可靠性，更为临床提供了强有力的诊断工具。由近1000例高风险无症状人群或是有症状宫腔镜/手术中病理结果非子宫内膜癌人群6个月随访发现3位内膜癌和2位EIN患者，凸显子宫颈刷取的无创子宫内膜癌 CDO1和CELF4 甲基化检测试剂盒对于子宫内膜癌的预测性与精准性。
全球首个子宫内膜癌甲基化检测试剂盒的优势：
该试剂盒是全球首个获得CE认证的子宫内膜癌甲基化检测试剂盒，其核心优势在于：
高灵敏度与特异性：临床试验数据显示,联合影像学检查可将灵敏度提高50.83%,显著优于传统检测方法。
无创便捷：通过宫颈细胞学样本即可完成检测，避免了传统组织活检的痛苦和并发症风险。
早期筛查能力：在无病理异常或风险人群的随访中，基线阳性率达4.75%，成功发现早期病变，为患者争取了宝贵的治疗时间。
临床意义与社会价值：
现行子宫内膜癌诊断方法如超声检查、肿瘤标志物检测等存在敏感度低、假阴性率高等问题，而甲基化检测技术的应用填补了这一空白。湘雅三医院和全国大医院通力合作的研究成果不仅提升了子宫内膜癌的早期诊断率，还为生育力保护提供了新的解决方案。随着该试剂盒的广泛应用，有望显著降低妇科肿瘤的漏诊率和死亡率，推动我国妇科肿瘤诊疗水平迈上新台阶。
北京起源聚禾生物科技有限公司是以创新科技为驱动、以关注健康为宗旨的科技企业。聚禾生物是妇科肿瘤早诊领域的开拓者，以独家技术和专利保护的标志物为核心，开发了宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤早诊产品，填补了该领域的空白。
随着女性对自身健康的关注越来越密切，女性健康市场将大有可为，除妇科肿瘤早筛早诊产品线外，未来聚禾生物还将建立更多女性健康相关的产品管线，打造女性健康市场的技术创新型领先企业。