禾蔻安®临床解读（一）|现代女性早期筛查避免子宫内膜癌
禾蔻安 ®(CDO1/CELF4) 基因甲基化检测试剂盒于 2024 年 12 月获国家药监局（NMPA）批准三类医疗器械注册证（国械注准 20243402610）。禾蔻安 ® 通过与 HPV 检测相同的无创采样方式，实现了灵敏度 94.51%、特异性 94.16% 的高精准检测，不仅能全面预警早期癌变，还可有效弥补传统影像检查的盲区，作为全球首个基于宫颈脱落细胞样本的无创子宫内膜癌早诊检测，它的上市造福许多女性并标志着子宫内膜癌早期筛查技术迈入了 无创、便捷、精准的新阶段。
现代由于饮食习惯改变，子宫内膜癌的发病率正悄然攀升，在北京、上海等高发展城市，它已超越宫颈癌，成为发病率位居首位的妇科恶性肿瘤，且发病年龄呈现年轻化趋势 [1]。这使其成为中国妇科肿瘤防控的新焦点。
子宫内膜癌的预后与发现时机紧密相关。数据表明,I 期患者的五年生存率可达 92%,而一旦发展至 IV 期，生存率将骤降至 15%。巨大的生存率差异，凸显了早诊早治的极端重要性与紧迫性。
症状隐匿，筛查面临现实困境
子宫内膜癌早期症状不典型，常表现为不规则阴道出血或绝经后出血，易被忽视或与其他妇科疾病混淆，导致就诊延迟。更重要的是，我国在子宫内膜癌的早期筛查上面临“准确无创工具缺失”的挑战：
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· 传统超声的局限：常用的经阴道超声（TVU）依赖测量子宫内膜厚度，但对早期病变灵敏度不足，且假阳性率高，可能导致不必要的焦虑或漏诊风险。
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· 血清标志物失灵：CA125 等传统肿瘤标志物在早期子宫内膜癌中灵敏度与特异性均不理想，参考价值有限。
有创检查门槛高：宫腔镜、诊断性刮宫等确诊手段属于侵入性操作，可能带来疼痛、内膜损伤和感染风险，使得许多女性望而却步，依从性低。
图 1：具有内膜癌早期症状和高风险人群应尽早筛查
禾蔻安 ® 临床数据显示对子宫内膜癌的检测灵敏度高达 94.51%,特异性达 94.16%，获得专家共识推荐能精准识别癌变风险。其适用于广泛的健康管理与风险筛查，特别推荐以下人群咨询评估：
1. 存在异常症状者：尤其是有异常子宫出血（如绝经后出血、月经紊乱、经量过多或经期延长）的女性。
2. 患有代谢性疾病者：如肥胖、糖尿病、高血压等患者，是内膜癌的高风险人群。
3. 有特定病史或家族史者：包括多囊卵巢综合征（PCOS）患者、有子宫内膜癌或结直肠癌等家族史的女性，以及长期单独使用雌激素进行治疗者。
4. 辅助诊断需求者：经阴道超声等影像学检查提示子宫内膜异常增厚或占位，或肿瘤标志物如 CA125 异常，需进行良恶性辅助鉴别者。
5. 健康关注与主动管理者：希望采用高灵敏度、无创技术进行早期风险筛查的健康或高危女性。
小结
面对子宫内膜癌发病率上升、早期症状不典型、传统筛查手段存在诸多局限的现状，广大女性，特别是高风险人群，迫切需要一种更精准、更便捷、更易接受的早期筛查新方案。这正是新一代无创检测技术 —— 禾蔻安 ® 诞生的背景与意义所在。
建议符合上述高风险特征或关注自身生殖健康的女性，主动与您的医生沟通，了解禾蔻安 ® 检测的适用性。早期发现是战胜癌症的关键，主动筛查是守护健康的重要一步。
参考文献
[1] Lu KH, Broaddus RR. Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):2053-2064.
[2] 中国妇幼健康研究会妇产科精准医疗专业委员会，上海市医学会妇科肿瘤学分会 . 子宫内膜癌三级预防策略中国专家共识（2025 年版）.中国实用妇科与产科杂志,2025,41(10)：1004-1011.
北京起源聚禾生物科技有限公司是以创新科技为驱动、以关注健康为宗旨的科技企业。聚禾生物是妇科肿瘤早诊领域的开拓者，以独家技术和专利保护的标志物为核心，开发了宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤早诊产品，填补了该领域的空白。
随着女性对自身健康的关注越来越密切，女性健康市场将大有可为，除妇科肿瘤早筛早诊产品线外，未来聚禾生物还将建立更多女性健康相关的产品管线，打造女性健康市场的技术创新型领先企业。