禾薇益®临床解读（系列一）：破局卵巢癌早诊困境
禾薇益 ®（CDO1/HOXA9）基因甲基化检测试剂盒，凭借其在卵巢癌早期筛查与辅助诊断中展现的卓越可靠性与技术创新，近期已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械三类注册证 ( 注册证号：国械注准 20253402443）引领进入卵巢癌无创早诊新纪元。
作为全球首个获批上市的卵巢癌无创甲基化检测试剂盒，禾薇益 ® 的上市标志着临床医生拥有了破局早期诊断卵巢癌难题的全新有力检测工具，开启了卵巢癌“精准无创早诊”的新篇章。
卵巢癌是严重威胁我国女性健康的致命性恶性肿瘤，临床诊治长期面临严峻挑战。据国家癌症中心 2022 年统计数据，我国每年新发卵巢癌病例约 5.5 万例，而死亡病例高达 3.8 万例 [1]。一个更值得警惕的现象是：卵巢癌死亡率在女性恶性肿瘤中高居第七位 ( 尤其在 40-59 岁年龄层高发女性 ) 显著高于其发病率顺位（第十位）[2],这直接揭示了其预后差、生存率低的残酷现实。
图 1. 卵巢癌常被忽略的早期症状
超过 70% 的患者在确诊时已进展至晚期（III/IV 期），这是导致其五年生存率长期在低位徘徊的核心原因 [2]。卵巢癌早期症状（如腹胀、腹痛、消化不良等）极为隐匿且缺乏特异性，导致患者从出现非特异性不适到最终确诊，平均延误时间可达数月至数年，从而错失了最佳治疗时机。当前，临床常规检测手段在应对早期诊断需求时，其局限性尤为突出：
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血清肿瘤标志物（如 CA125）：在早期癌中灵敏度有限（约 50%），且易受盆腔炎、子宫内膜异位症等良性疾病干扰，假阳性率高，对黏液性癌等亚型可能存在漏检。
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影像学检查（如超声）：诊断准确性较大程度上依赖操作者经验，对微小病灶、不典型图像的鉴别存在困难，漏诊风险不容忽视。
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组织病理学（金标准）：依赖于有创手术获取组织样本，无法应用于大规模筛查及常规监测，诊断具有滞后性。
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确诊活检于有创操作，存在手术风险与并发症可能，且不适用于筛查或高危人群的定期监测。
禾薇益 ® 基因甲基化检测通过创新技术解决了卵巢癌早期诊断的难题，专家共识阐明其基于液体活检的无创优势、优异的早期检测性能（特别是对 I 期癌的高灵敏度）以及广泛的临床适用性，使其有望成为妇科肿瘤早期筛查与辅助诊断体系中的重要工具 [3]。其获批和简便用法使其成为妇科肿瘤早诊的领先工具。建议高风险女性或出现相关症状者咨询医生，进行禾微益无创检测。
参考文献
[1] Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
[2] Qi J, et al. National and subnational trends in cancer burden in China, 2005-20: an analysis of national mortality surveillance data. Lancet Public Health. 2023 Dec;8(12):e943-e955.
[3] 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会 . 肿瘤 DNA 甲基化标志物检测及临床应用专家共识 (2024 版 )[J]. 中国癌症防治杂志 ,2024,16(2):129-142.
北京起源聚禾生物科技有限公司是以创新科技为驱动、以关注健康为宗旨的科技企业。聚禾生物是妇科肿瘤早诊领域的开拓者，以独家技术和专利保护的标志物为核心，开发了宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤早诊产品，填补了该领域的空白。
随着女性对自身健康的关注越来越密切，女性健康市场将大有可为，除妇科肿瘤早筛早诊产品线外，未来聚禾生物还将建立更多女性健康相关的产品管线，打造女性健康市场的技术创新型领先企业。