聚禾生物CDO1/CELF4甲基化检测高学术论文并获专家共识推荐，实现子宫内膜癌精准筛查和分层管理
一、既有发表记录
北京起源聚禾生物科技有限公司（聚禾生物）在妇科肿瘤甲基化生物标志物领域已积累系统性研究证据，其 CDO1/CELF4 双基因甲基化检测在性能上显著优于传统筛查策略。相关研究涵盖多中心前瞻性与回顾性临床试验，采用子宫颈细胞刷无创采集子宫内膜脱落细胞的方式进行甲基化分析，该采样方法的可行性已获充分验证。
该检测适用于风险增加人群（如肥胖或代谢综合征患者等），以及具有典型或非典型临床表现的临床亚组。研究证据一致表明,CDO1/CELF4 双基因甲基化检测已成为子宫内膜癌早期筛查与疾病监测的关键工具，具有重要的临床应用价值。
研究表明，基于 CDO1/CELF4 甲基化标志物的检测方法在子宫内膜癌筛查与监测中表现出色，相关 9 篇研究成果已获得重要妇科肿瘤专家共识的引用与肯定，并首次被确立为有效的筛查工具。
二、子宫内膜癌已发表
1. 蔡炳昕 , 李浏钰 , 刘博 , 刘沛 , 王林海 , 王义山 , et al.禾蔻安双基因甲基化检测在子宫内膜癌筛查中的应用价值 . 兰州大学学报 ( 医学版 ). 2024;50:28–36. https://doi.org/10.13885/j.issn.1000-2812.2024.07.004 . —— 合作单位：甘肃省妇幼保健院
2. 赵行平 , 徐大宝 , 马洁稚 , 傅英钦 , 李斌玉 , 靳希桐 , et al. Dna 甲基化检测在育龄期异常子宫出血女性子宫内膜癌诊断中的应用价值 . 中华检验医学杂志 . 2023;46:367–74. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114452-20221110-00670 . —— 合作单位：中南大学湘雅三医院
3. 孔令华 , 肖晓萍 , 万茹 , 钞晓培 , 陈晓静 , 王婧 , et al. Dna 甲基化检测在绝经后女性子宫内膜癌筛查中的应用价值 . 中华医学杂志 . 2023;103:907–12. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn112137-20220929-02058 . —— 合作单位：中国医学科学院北京协和医院
4. Zhao X, Yang Y, Fu Y, Lv W, Xu D. DNA methylation detection is a significant biomarker for screening endometrial cancer in premenopausal women with abnormal uterine bleeding. International journal of gynecological cancer : official journal of the International Gynecological Cancer Society.2024;34:1165–71. https://doi.org/10.1136/ijgc-2024-005723 . —— 合作单位：中南大学湘雅三医院
5. Lee H-SJ, Wu S, Yeung S-Y, Cheung C-W, Fung W-YL, Kwok P-KS, et al.Prospective evaluation of cervical scrapings CDO1 and CELF4 methylation (epiHERA®) assay in detection of endometrial cancer. Cancers. 2025;17. https://doi.org/10.3390/cancers17183010. —— 合作单位：香港中文大学、新加坡国立大学
6. Qi B, Sun Y, Lv Y, Hu P, Ma Y, Gao W, et al. Hypermethylated CDO1 and CELF4 in cytological specimens as triage strategy biomarkers in endometrial malignant lesions. Frontiers in oncology. 2023;13:1289366. https://doi.org/10.3389/fonc.2023.1289366 . —— 合作单位：沧州中心医院
7. Cai B, Du J, Wang Y, Liu Z, Wang Y, Li L, et al. The endometrial cancer detection using non-invasive hypermethylation of CDO1 and CELF4 genes in women with postmenopausal bleeding in northwest China. CytoJournal. 2024;21:15. _https://doi.org/10.25259/Cytojournal_78_2023 . —— 合作单位：甘肃省妇幼保健院
8. 侯倩男 , 袁宇 , 李燕 , 龚照林 , 张强 , 冯丹 , et al. 血清中 CDO1 基因与 HOXA9 基因启动子甲基化高表达在卵巢癌诊断中的意义 . 中华检验医学杂志 . 2024;47:401–6. https://doi.org/10.3760/cma.j.cn114452-20231115-00287 . —— 合作单位：成都市妇女儿童中心医院
9. Yang L, Wang Z-X, Zhu Y-H, Bai Y, Liou Y, Li Q, et al. Focused ultrasound ablation for women with cervical lesions: Protocol of a randomized controlled trial. Reproductive and Developmental Medicine. 2025. https://doi.org/10.1097/RD9.0000000000000132 . —— 合作单位：重庆医科大学
三、专家共识发布
CDO 1/ CELF4 甲基化检测为 NMPA 核准的医疗器材三类证,使用宫颈刷取子宫内膜脱落细胞检测甲基化基因对子宫内膜癌，提供更精确的风险分层，帮助减少不必要的阴道镜和侵入性治疗，保护患者生育力并降低医疗负担。
1. 子宫内膜癌三级预防策略中国专家共识 (2025 年版 ). 中国实用妇科与产科杂志 .2025; 41(10): 1004-1011. —— 制定单位：中国妇幼健康研究会妇产科精准医疗专业委员会和上海市医学会妇科肿瘤学分会 .
2. 肿瘤 DNA 甲基化标志物检测及临床应用专家共识 (2024 版 ). 中国癌症防治杂志 . 2024; 16(2): 129-142. —— 制定单位：中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会
四、共识指出：甲基化临床应用场景
临床需求：子宫内膜癌的二级预防核心在于对风险增加人群实现早期发现与精准干预。然而，传统的筛查与诊断方法存在局限性，产生了对新型、高效工具的迫切临床需求：
1.补传统筛查方法的不足：经阴道超声（TVS）是常用筛查工具，但其判读依赖子宫内膜厚度，存在一定的主观性和不确定性。子宫内膜细胞学检查则因缺乏统一的诊断标准且阅片困难，只能起到辅助作用。
2.解决诊断金标准的侵入性缺陷：子宫内膜活检是诊断的金标准，但无论是诊断性刮宫还是宫腔镜检查，均为侵入性操作，可能引起疼痛、感染等并发症，不适用于大规模人群的初步筛查。
3.满足对高精度、无创筛查工具的迫切需求：临床需要一种能够精准识别早期病变、创伤小、患者依从性高的筛查方法，特别是在社区人群和高危人群（如肥胖、代谢综合征、遗传易感个体）中进行应用。
共识中强调的二级预防目标与策略，为甲基化检测的应用奠定了临床需求基础 ｡
甲基化的贡献：
专家共识明确指出子宫内膜脱落细胞基因甲基化检测是近年来的研究热点，证据力显示主要体现在以下几个方面：
1.**技术创新与性能突破：**诊断子宫内膜癌的敏感度达 94.5%,特异度达 94.2%。这一性能表现均优于目前传统筛查策略。
2.无创 / 微创采样：NMPA 核准采用子宫颈细胞刷 , 未来在阴道卫生棉条、尿液等多种采样方式实现，极大降低了筛查的创伤性和患者的恐惧感，使重复筛查和大规模人群筛查成为可能。
3.**整合于筛查路径，提升早诊能力：**甲基化检测联合 TVS 作为无创筛查路径, 提供了一个高精度的分流手段，帮助医生更准确地决策是否需要进行侵入性的组织学活检。
4.产品转化与标准建立： 共识提到北京起源聚禾生物科技有限公司的产品正式获批上市，标志着该技术已从研究走向临床实践，为规范化应用提供了基础。
实际影响：
1.对临床实践的影响：为医生提供了一种客观、高效的分子诊断工具，有助于构建“初筛（TVS/ 病史问诊）+ 精筛（甲基化检测）→ 确诊（组织活检）”的阶梯式筛查诊断流程，提高早期病变的检出率，避免不必要的侵入性检查。共同构成了子宫内膜癌全流程的精准管理。
2.**对患者与公共卫生的影响：**无创采样方式更易被患者接受，有望提高目标人群的参与率，特别是在医疗资源相对有限的地区, 提升筛查可及性与依从性。
3.**改善患者预后：**通过更早期的发现，使患者能在疾病初期获得治疗，从而显着提高治疗效果、生存率和生活质量。
4.**降低医疗负担：**早期诊断和治疗的费用远低于晚期癌症的治疗，从长远看，有效的筛查有助于节约整体社会医疗成本。
综上所述，专家共识充分肯定了子宫内膜脱落细胞基因甲基化检测在应对当前临床需求中的关键作用，其卓越的技术贡献正在并将持续对子宫内膜癌的防治实践产生积极的现实影响。
五、结语
聚禾生物期待与更多医疗机构、公共卫生部门开展合作试点，以评估甲基化检测在真实世界筛查流程中的效果与成本效益，并持续优化分层管理策略，为女性生殖健康提供更精准、安全与可及的筛查方案。
北京起源聚禾生物科技有限公司是以创新科技为驱动、以关注健康为宗旨的科技企业。聚禾生物是妇科肿瘤早诊领域的开拓者，以独家技术和专利保护的标志物为核心，开发了宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤早诊产品，填补了该领域的空白。
随着女性对自身健康的关注越来越密切，女性健康市场将大有可为，除妇科肿瘤早筛早诊产品线外，未来聚禾生物还将建立更多女性健康相关的产品管线，打造女性健康市场的技术创新型领先企业。